合肥醫(yī)療器械廠房?jī)艋b修的關(guān)鍵要點(diǎn)解析
來(lái)源：www.sisli.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-07-15 11:21:04點(diǎn)擊:次
醫(yī)療器械生產(chǎn)對(duì)潔凈環(huán)境有著嚴(yán)格要求，其凈化裝修需遵循GMP規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全性和有效性。以下是醫(yī)療器械廠房?jī)艋b修的關(guān)鍵要點(diǎn)：
首先，在空間布局上必須嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般區(qū)，各區(qū)域之間要設(shè)置緩沖間和傳遞窗。潔凈走廊寬度不應(yīng)小于1.5米，主要人流、物流通道要分開(kāi)設(shè)置，避免交叉污染。對(duì)于特殊產(chǎn)品如植入類器械，還需設(shè)置獨(dú)立的人流和物流通道。
其次，在材料選擇上要特別注意。墻面應(yīng)采用表面光滑、不產(chǎn)塵、耐腐蝕的彩鋼板或電解鋼板，接縫處要做密封處理。地面建議采用整體性好的環(huán)氧自流坪或PVC卷材，墻角要做成圓弧形以便清潔。門(mén)窗要選用氣密性好的潔凈專用型材，觀察窗應(yīng)采用雙層中空玻璃。
空調(diào)凈化系統(tǒng)是核心環(huán)節(jié)，需要根據(jù)產(chǎn)品特性確定合理的換氣次數(shù)和氣流組織方式。對(duì)于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，建議采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元（FFU）加干盤(pán)管的送風(fēng)方式，高效過(guò)濾器要選用H13級(jí)別以上。系統(tǒng)要能保持穩(wěn)定的溫濕度和壓差，并配備備用機(jī)組確保不間斷運(yùn)行。
另外，電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)要符合防爆要求，在可能產(chǎn)生易燃易爆氣體的區(qū)域要使用防爆電器。照明系統(tǒng)要滿足300-500lux的照度要求，并設(shè)置應(yīng)急照明。所有穿墻管線必須做好密封，防止空氣泄漏。建議配置完善的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄。